A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertou para o uso de relógios inteligentes ou smartwatche para a medição de glicemia – concentração de açúcar no sangue – e de oximetria – saturação de oxigênio no sangue.

Em nota técnica, a entidade destacou que qualquer aparelho que realize medições reconhecidas como de uso tipicamente médico deve ser regularizado pela agência e que não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria.

“Isso porque ainda não há estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso”, destacou a Anvisa.

Ainda de acordo com a agência, a medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios do tipo smartwatch representa uma tecnologia em desenvolvimento, que não passou pelo processo regulatório sanitário.

“A precisão dos dispositivos médicos avaliados pela Anvisa é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com sérias consequências imediatas, como choque glicêmico, ou de longo prazo, contribuindo para o agravamento das condições de saúde relacionadas ao controle inadequado da diabetes”, alerta.

Softwares aprovados

Atualmente, cinco softwares pasmartwatchra têm aprovação da Anvisa para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Os produtos regularizados podem ser consultados no site da Anvisa.

Já aparelhos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, que não são considerados de uso estritamente médico, não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa.

Denúncias

Caso seja identificada a veiculação de anúncios de relógios e acessórios do tipo smartwatch que alegam capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia, sugerindo ou não seu uso para controle glicêmico, a orientação da agência é que seja feita uma denúncia por meio de um dos canais de atendimento órgão.

“A venda de dispositivos médicos sem a devida regularização é uma infração sanitária, com penalidades previstas pela Lei 6.437/1977”, concluiu a Anvisa.

Edição: Fernando Fraga

Fonte: Agência Brasil / Foto: © Sociedade Brasileira de Diabetes

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Por Vinicius Botelho – Domingo, 5 /03/23

O Brasil tem cerca de 16,8 milhões de pessoas com diabete, o quinto país com mais casos no mundo, segundo o Ministério da Saúde. A previsão é de que o número de casos aumente, segundo relatório da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), que indica que 62 milhões de pessoas vivem com diabete nas Américas. Esse número deve chegar a 109 milhões até 2040. Outro dado que chama a atenção da Opas é que, dos 62 milhões de pessoas com diabete, 40% não sabem que têm a doença e 284 mil morreram em decorrência dela em 2019. As causas desse aumento expressivo, de acordo com o relatório, estão ligadas ao crescimento dos fatores de risco como o sobrepeso, a obesidade e falta de exercícios físicos pela população.

Segundo o professor Luiz Osório Silveira Leiria, da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) da USP, uma das formas de combater o avanço da diabete é o diagnóstico precoce e a prevenção, não apenas para adoção de medicamentos, mas para a promoção de hábitos mais saudáveis. A diabete é dividida em tipo 1 e tipo 2, e cada uma possui características e sinais distintos. O professor explica que “a diabete tipo 1 é caracterizada pelo aumento do fluxo de urina, da frequência de micção e sede, e a diabete tipo 2 pode ser observada por alterações de tolerância à glicose, diagnosticada por meio do monitoramento periódico da glicemia”. 

Além disso, Leiria esclarece que a obesidade e uma alimentação desequilibrada são fatores ligados à progressão da diabete, e a adoção de um estilo de vida saudável, com práticas de exercícios físicos regulares e uma dieta balanceada, são fundamentais para prevenção e controle da doença.

Diferenças entre os tipos

A diabete tipo 1, segundo Leiria, é uma doença autoimune, na qual o organismo desenvolve anticorpos contra componentes do próprio corpo, como a insulina, ligada ao início da vida, geralmente desenvolvida entre a infância e a adolescência. A falta de insulina leva ao aumento da glicemia no organismo. A doença geralmente se apresenta na infância ou na adolescência e, entre os sintomas da diabete tipo 1, estão formigamento em pernas e pés, feridas que demoram a cicatrizar e fungos nas unhas. Sede constante, boca seca, vontade de urinar a toda hora e perda de peso também são considerados sintomas.

Já no tipo 2, o corpo até produz insulina, mas a substância não consegue agir no organismo devido a uma resistência causada pelo excesso de gordura abdominal. “A diabete tipo 2 é uma doença de progressão lenta, que geralmente ocorre em idades mais avançadas, sendo consequência de uma combinação entre fatores genéticos e um estilo de vida menos saudável”, conclui o professor.

A diabete tipo 2 é mais prevalente porque está ligada diretamente ao estilo de vida, principalmente em pessoas com excesso de peso, comportamento sedentário, hábitos alimentares não saudáveis e história familiar de diabete. Na maioria das vezes, as manifestações ocorrem após os 40 anos de idade e com possibilidade de complicações tardias, entre elas problemas renais, oftalmológicos e neuropáticos. É a diabete tipo 2 a responsável por 90% dos casos e costuma ser assintomática, mas pode apresentar alguns sinais indicativos de que a doença pode estar se estabelecendo, como fome excessiva, vontade de urinar mais frequente que a usual, sede constante, perda de peso, fadiga e fraqueza e até mesmo mudanças no humor.

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Fonte: Jornal USP

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