Pesquisadores brasileiros avançam no desenvolvimento de uma vacina que busca minimizar os efeitos da cocaína e do crack no organismo.

O candidato a imunizante da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) concorre ao Prêmio Euro Inovação na Saúde, que reconhece grandes inovações da área médica e incentiva o desenvolvimento de soluções. A vacina anticocaína concorre na categoria Inovação Tecnológica Aplicada em Saúde. Os vencedores das categorias concorrem ao prêmio de Grande Destaque.

“Estamos na final de um prêmio latino-americano que proveria os recursos para terminarmos estas etapas clínicas, caso sejamos finalistas”, afirma o professor do Departamento de Saúde Mental da Faculdade de Medicina e pesquisador responsável, Frederico Garcia.

Para votar é necessário ser médico com registro em um dos países com participação da farmacêutica financiadora da premiação. Podem votar profissionais de medicina com registro ativo nos seguintes países: Argentina, Bolívia, Brasil, Chile, Uruguai, Paraguai, Peru, Equador, México, Colômbia, Guatemala, El Salvador, Nicarágua, Panamá, Costa Rica, Honduras ou República Dominicana.

Resultados promissores

A etapa dos ensaios pré-clínicos, realizados com animais, mostrou resultados promissores na redução do impacto da droga em camundongos, como mostrou a CNN em 2021.

Desde então, o projeto concluiu as etapas pré-clínicas, em que foram constatadas segurança e eficácia para tratamento da dependência e prevenção de consequências obstétricas e fetais da exposição à droga durante a gravidez em animais.

Os próximos passos incluem a realização dos estudos clínicos, com voluntários humanos. O pedido deve ser encaminhado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). De acordo com o professor Frederico Garcia, a pandemia impactou o andamento do projeto e que o avanço para as próximas fases depende de recursos.

Atualmente, não existem tratamentos registrados em agências regulatórias para essas dependências. As alternativas disponíveis são comportamentais ou usam medicamentos que ajudam a tolerar a abstinência ou diminuir a impulsividade.

“Esse é um problema prevalente, vulnerabilizante e sem tratamento específico. Os nossos estudos pré-clínicos comprovam a segurança e eficácia da vacina nesta aplicação. Ela aporta uma solução que permite aos pacientes com dependência se reinserir socialmente e voltar a realizar seus sonhos”, explica Garcia.

O crack e a cocaína são consumidos por mais de 18 milhões de pessoas no mundo, segundo o Escritório das Nações Unidas (ONU) para Drogas e Crimes. Desse total, 25% podem se tornar dependentes.

A candidata a vacina desenvolvida na UFMG induz o sistema imune a produzir anticorpos que se ligam à cocaína na corrente sanguínea. Essa ligação transforma a droga numa molécula grande, que não passa pela barreira hematoencefálica, uma estrutura que regula o transporte de substâncias entre o sangue e o sistema nervoso central.

“Demonstramos a redução dos efeitos, o que sugere eficácia no tratamento da dependência. Pensamos em utilizar o fármaco para evitar recaídas em pacientes que estão em tratamento, dando mais tempo para eles reconstruírem sua vida sem a droga”, detalha o pesquisador.

Outra possibilidade de uso foi observada nos testes em ratas grávidas, que produziram níveis significativos de anticorpos. “A vacina impediu a ação da droga sobre a placenta e o feto. Observamos menos complicações obstétricas, maior número de filhotes e maior peso do que as não vacinadas”, diz Frederico.

De acordo com o especialista, uma vacina para a prevenção primária de transtornos mentais – como no caso da proteção aos fetos gerados por dependentes de cocaína grávidas que forem vacinadas – seria algo inédito no campo da psiquiatria. A patente já foi depositada pela Coordenadoria de Transferência e Inovação Tecnológica (CTIT) da UFMG.

A proposta visa enfrentar a dependência em cocaína e seus derivados, como o caso do crack, que é uma mistura da substância com bicarbonato de sódio ou amônia. O projeto já concluiu os testes pré-clínicos e busca financiamento para avançar até a etapa com humanos.

“Até então, este projeto foi inteiramente desenvolvido com recursos governamentais. Para restaurar a liberdade das pessoas com dependência e prevenir as consequências fetais precisamos dar início nos estudos com humanos”, completa o professor.

Fonte: CNN Brasil

The post Vacina brasileira contra vício em crack e cocaína concorre a prêmio internacional first appeared on .

Os testes clínicos da vacina SpiN-TEC contra covid-19, desenvolvida por pesquisadores do CT Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vão começar com um grupo de 432 voluntários, segundo detalhes divulgados hoje (3), após a aprovação dos experimentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).  

Segundo a Fiocruz, os ensaios clínicos começam assim que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) revalidar a aprovação concedida anteriormente, o que é necessário para contemplar as recomendações apresentadas no parecer da Anvisa.

Os testes clínicos, ou seja, os testes de uma vacina em humanos, incluem três fases antes de os desenvolvedores solicitarem o registro dos resultados às agências reguladoras. Na fase 1, é avaliada a segurança da vacina em um grupo pequeno de voluntários. Na fase 2, os pesquisadores aumentam o número de voluntários e testam também a resposta imunológica da vacina proposta. Por último, na fase 3, o número de voluntários é ainda maior, para que seja testada a eficácia da vacina na comparação com um grupo controle. 

No caso dos testes da SpiN-TEC, os pesquisadores realizarão a fase 1 em 72 voluntários, para verificar possíveis efeitos colaterais da vacina, como dor de cabeça, dor local, febre, náusea, entre outros. Os voluntários serão observados durante um ano, mas a fase 2 poderá começar caso não haja problemas dentro de quatro a seis meses após o início da fase 1.  

Na fase 2, o estudo contará com 360 voluntários. Além da segurança, os pesquisadores vão observar nessa etapa o nível de anticorpos gerados e a resposta dos linfócitos, estruturas que, juntas, poderão garantir a proteção do organismo contra o vírus SARS-CoV-2.

Segundo a Fiocruz, nas duas etapas, os voluntários serão divididos em dois grupos: um com participantes com idade entre 18 e 54 anos, que passará pelos testes primeiro; e outro, com pessoas com idade entre 55 e 85 anos. Os cientistas querem entender se a faixa etária pode interferir na resposta imunológica e também na segurança da vacina.

O lote clínico de vacinas que serão aplicadas nos 432 voluntários durante as fases 1 e 2 já está pronto. Segundo o pesquisador Ricardo Gazzinelli, coordenador do projeto, depois do desenvolvimento do processo de produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) no CT-Vacinas (Fiocruz/UFMG), o insumo foi transferido para a Universidade de Nebraska, nos Estados Unidos, onde ocorreu a fabricação do lote. O envase, por sua vez, foi realizado no Complexo Industrial Farmacêutico Cristália, em São Paulo.

Além de se provar eficaz, a SpiN-TEC precisará igualar ou superar a eficácia das vacinas já existentes no mercado, para que sua aprovação seja concedida, uma vez que a maioria da população já está imunizada e a vacina será usada como dose de reforço. 

Caso seja aprovada nas primeiras duas fases, o imunizante ainda passará pela fase 3 de testes que deve envolver cerca de 4 mil voluntários, e a produção das vacinas que serão utilizadas contará com uma parceria que já foi firmada com a Fundação Ezequiel Dias (Funed), laboratório central do estado de Minas Gerais, para a fabricação do IFA. O envase deve ser feito por uma empresa brasileira do setor privado que já manifestou interesse na comercialização da SpiN-TEC em caso de confirmação de sua segurança e eficácia, segundo a Fiocruz.  

Os testes laboratoriais realizados, até o momento, mostram que a vacina confere proteção contra o agravamento de casos de covid-19 sem causar efeitos colaterais relevantes em camundongos e primatas não humanos. 

Nova tecnologia

A vacina SpiN-TEC tem tecnologia diferente das quatro vacinas contra covid-19 usadas até agora no Brasil: CoronaVac, AstraZeneca/Fiocruz, Pfizer e Janssen. Ela usa a fusão de duas proteínas do SARS-CoV-2, S e N, para formar uma proteína “quimera”. Segundo os desenvolvedores, essa associação confere à SpiN-TEC um diferencial em relação aos demais imunizantes, que miram apenas a proteína S, por ser aquela que o vírus utiliza para invadir as células humanas.

O problema de atacar apenas a proteína S é que ela também é a que mais acumulou mutações ao longo da evolução do novo coronavírus, o que deu às novas variantes mais eficiência contra os anticorpos neutralizantes. A proteína N, por outro lado, é menos sujeita às mutações que geraram novas variantes.

Além da segurança da vacina, o estudo em humanos quer provar que, por conter a quimera com as duas proteínas, a SpiN-TEC poderá oferecer proteção contra o coronavírus e suas variantes, sem dar a elas maior chance de escape.

Assista na TV Brasil:

Edição: Lílian Beraldo

Fonte: Agência Brasil

The post Covid-19: primeiros testes de vacina brasileira terão 400 voluntários first appeared on .

O ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações, Marcos Pontes, disse que a vacina brasileira contra o novo coronavírus deve estar disponível para uso na população em nove meses. Chamado de RNA MCTI CIMATEC HDT, o imunizante contra a covid-19, começou a fase 1 de teste em pacientes em janeiro.

O imunizante, desenvolvido por pesquisadores brasileiros da Rede Vírus MCTI em parceria com a americana HDT Bio Corp, é financiado pelo Governo Federal, por meio do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), e é produzido no SENAI CIMATEC de Salvador (BA).

Os testes de fase 1, autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) também estão sendo em Salvador.

“Nós investimos em 16 tecnologias de vacinas no Brasil. Dessas 16, cinco entraram na Anvisa para iniciar os teste clínicos. Uma dela passou, foi aprovada pela Anvisa e já começou os testes clínicos que deve durar nove meses”, disse o ministro que participou da Mobile World Congress 2022, principal feira do mundo do setor de telecomunicações, realizada em Barcelona.

A vacina utiliza a tecnologia de RNA mensageiro. Nesse tipo de vacina, o código genético do vírus vai para dentro do corpo, e, lá dentro, fornecem instruções para que as células e sistema imunológico construam uma resposta e gerem anticorpos.

A tecnologia RepRNA permite que o RNA seja capaz de se autorreplicar dentro das células, o que garante uma resposta imune robusta e duradoura com uma dose menor da vacina. De acordo com Pontes, o investimento aplicado pelo governo para a elaboração do imunizante será de R$ 350 milhões.

O teste de fase 1 prevê a participação de 90 adultos saudáveis, com idades entre 18 e 55 anos e visa avaliar a segurança, imunogenicidade (capacidade de gerar resposta imune), e a reatogenicidade (possível reação adversa no organismo) da vacina.

O cronograma de teste prevê a aplicação do imunizante em duas doses em diferentes intervalos. O primeiro grupo receberá duas doses com intervalo de 29 dias; o segundo grupo receberá duas doses com intervalo de 57 dias. Um terceiro grupo de voluntários receberá uma dose única da vacina. Além disso, também serão avaliados três níveis de dose de 1 μg (micrograma), 5 μg ou 25 μg.

Os testes com voluntários devem acontecer também nos EUA e na Índia.

Edição: Valéria Aguiar

Fonte: Agência Brasil

The post Vacina brasileira contra a covid-19 deve estar pronta em 9 meses first appeared on .