O Brasil dá início à produção 100% nacional do medicamento imunossupressor tacrolimo usando Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) fabricado no país. O medicamento é adotado para impedir a rejeição de órgãos transplantados. A nova etapa no processo de internalização tecnológica prevista na Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada pela Fiocruz com a farmacêutica brasileira Libbs consolida, a partir de uma parceria público-privada, a capacidade do país de dominar integralmente o ciclo produtivo do medicamento, desde o insumo até o produto final. A ação fortalece o acesso a medicamentos essenciais no Sistema Único de Saúde (SUS).
Os lotes produzidos com o IFA nacional passarão por ensaios de qualidade na Fiocruz (imagem: Luciano Simplício)
“O avanço desta parceria contribui para a soberania brasileira no domínio tecnológico para a produção de imunossupressores, reduzindo a dependência do país de insumos importados, fortalecendo o papel da Fiocruz como base de ciência, inovação e tecnologia do SUS”, afirma o presidente da Fiocruz, Mario Moreira. A ação é realizada por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz).
“O Complexo Econômico e Industrial da Saúde [Ceis] apresenta resultados que contribuem para a sustentabilidade do SUS e que fazem com que o Brasil seja reconhecido por ter o maior sistema público de transplante de órgãos no mundo”, destaca.
Diretora de Farmanguinhos/Fiocruz, Silvia Santos reforça a importância deste marco para a população brasileira. “Nos últimos 10 anos, o fornecimento do tacrolimo proporcionou qualidade de vida aos transplantados. Farmanguinhos e Libbs internalizaram todas as etapas de absorção tecnológica do medicamento com sucesso. Com isso, Farmanguinhos se torna o único fornecedor para o SUS”, destacou Silvia.
A produção usa IFA fabricado no Brasil a partir da transferência de tecnologia da biofarmacêutica global Biocon para a Libbs, em frente de cooperação Brasil-Índia. O primeiro lote fabricado com o insumo nacional acaba de ser gerado na linha de produção de Farmanguinhos e passará por ensaios de rotina. Em seguida, será cumprida etapa de novo registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), considerando o uso do IFA nacional. A remessa conta com mais de um milhão de unidades farmacêuticas nas concentrações de 1 mg e 5 mg.
“Essa PDP foi fundamental para ampliarmos o acesso ao tacrolimo, que é um medicamento essencial para a manutenção da qualidade de vida de pacientes transplantados. Além disso, a nacionalização do IFA do tacrolimo reforça a capacidade do país de reduzir a dependência externa e fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, afirma Marcia Martini Bueno, diretora de Relações Institucionais da Libbs Farmacêutica.
Uso e produção do tacrolimo no Brasil
O registro do tacrolimo na Anvisa foi aprovado em 2011, com o IFA produzido pela indústria farmoquímica indiana, Biocon. Por ser um imunossupressor, foi construída uma área dedicada somente para este medicamento no Complexo Tecnológico de Medicamentos de Farmanguinhos, no Rio de Janeiro. Esta área fabril exclusiva possui 267 m², com capacidade fabril de 130 milhões de unidades farmacêuticas ao ano. Ao longo de 10 anos, foram fornecidas mais de 500 milhões de unidades farmacêuticas do medicamento ao SUS para o tratamento de pacientes que realizaram transplantes de fígado, rim e coração.
O tacrolimo é um imunossupressor que diminui a atividade do sistema imunológico, efeito necessário para prevenir a rejeição do organismo do paciente ao órgão transplantado, garantindo o sucesso do procedimento. Esse medicamento integra a lista de produtos estratégicos no âmbito do SUS, segundo a Portaria 978/2008, do Ministério da Saúde (atualizada pela Portaria 1.284/2010).
Os lotes produzidos com o IFA nacional passarão por ensaios de qualidade em Farmanguinhos/Fiocruz e os resultados serão encaminhados para a Anvisa para a inclusão deste IFA nacional no registro do medicamento. Em seguida, o imunossupressor poderá ser distribuído para o Ministério com o insumo brasileiro, fortalecendo ainda mais a soberania nacional e assegurando a manutenção da política de acesso aos imunossupressores.
Protagonismo
Dando continuidade ao compromisso da Fiocruz com as iniciativas de suporte aos procedimentos de transplantes pelo SUS, Farmanguinhos também possui parcerias em andamento para o fornecimento de outros medicamentos desta classe terapêutica. Desde 2024, o Instituto iniciou o fornecimento do everolimo para pacientes adultos que fizeram transplante renal ou hepático. O medicamento é fruto de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo firmada com a farmacêutica EMS, em 2021.
O Instituto vem, desde 2022, ampliando sua parceria com a empresa Biocon envolvendo outros produtos para uso em transplantes no âmbito do SUS. Recentemente, foi assinado um memorando de entendimento com a empresa, com foco em cooperação técnica e científica, transferência de tecnologia, produção e codesenvolvimento de produtos para doenças raras e câncer, além das terapias imunossupressoras.
Fonte: Fiocruz / Os lotes produzidos com o IFA nacional passarão por ensaios de qualidade na Fiocruz (imagem: Luciano Simplício)
