O Laboratório de Referência Nacional de Tuberculose e Micobacterioses Ângela Maria Werneck, vinculado ao Centro de Referência Professor Hélio Fraga (CRPHF), da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca (Ensp/Fiocruz), conquistou a acreditação na norma ABNT NBR ISO 15189:2024 para a realização de exames de baciloscopia e teste rápido molecular para diagnóstico da tuberculose. É o primeiro laboratório da Fiocruz a obter o reconhecimento, que atesta a competência técnica e a qualidade dos processos laboratoriais conforme requisitos internacionalmente reconhecidos.
Concedida pela Coordenação-Geral de Acreditação (Cgcre) do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), a acreditação reconhece formalmente a competência técnica do laboratório e a conformidade de seus processos com padrões de qualidade e segurança aplicáveis aos laboratórios clínicos. A ABNT NBR ISO 15189 estabelece requisitos internacionais de qualidade e competência para laboratórios clínicos, abrangendo aspectos como gestão, qualificação dos profissionais, segurança dos processos e confiabilidade dos resultados.
No laboratório da Ensp, o escopo da acreditação contempla exames de baciloscopia e teste rápido molecular para diagnóstico da tuberculose, realizado por meio da tecnologia GeneXpert MTB/RIF Ultra. Concedida após avaliação criteriosa por um organismo reconhecido, a acreditação demonstra que o laboratório atende aos requisitos técnicos e de qualidade para realizar os exames contemplados em seu escopo acreditado.
Na saúde pública, este reconhecimento tem impacto direto na segurança dos pacientes, na precisão dos diagnósticos e na tomada de decisões clínicas fundamentadas em resultados confiáveis. Mais do que o atendimento a requisitos técnicos, a acreditação formaliza a competência do laboratório e reforça seu compromisso com a qualidade dos serviços prestados à população.
A busca pela qualidade faz parte da trajetória do Laboratório de Referência Nacional de Tuberculose e Micobacterioses desde sua inauguração, em 1984, sob a liderança da pesquisadora Ângela Maria Werneck. Ao longo de mais de quatro décadas, o laboratório manteve o foco na confiabilidade dos resultados, na competência técnica e no aprimoramento contínuo dos processos. Este compromisso foi preservado e fortalecido pelas diferentes gestões da unidade, consolidando a qualidade como um princípio de sua atuação institucional.
A conquista da acreditação representa mais uma etapa desta trajetória. Iniciado em junho de 2025, o processo envolveu a revisão e o aprimoramento de procedimentos, o fortalecimento dos controles da qualidade e a implementação de melhorias na infraestrutura e na gestão do laboratório. Em dezembro do mesmo ano, a equipe da Cgcre/Inmetro realizou uma avaliação presencial para verificar o atendimento aos requisitos da norma, considerando a competência dos profissionais, as condições de infraestrutura, a execução dos exames, a gestão de riscos e a garantia da validade dos resultados.
À frente do laboratório, a pesquisadora do Centro de Referência Professor Hélio Fraga, Fátima Fandinho, destaca que a acreditação reconhece uma trajetória construída coletivamente e o compromisso permanente da equipe com a qualidade dos serviços prestados à população. “A equipe do Laboratório de Referência Nacional de Tuberculose e Micobacterioses sem dúvida pertence a um grupo de profissionais que cumprem suas atividades visando o bem da população. Por trás de cada diagnóstico preciso, de cada análise de resistência e de cada diretriz que norteia a saúde pública, existe o trabalho rigoroso e incansável de profissionais extremamente dedicados, competentes e que visam o trabalho em grupo. Para a nossa equipe, as amostras recebidas significam pacientes que aguardam uma resposta. A acreditação laboratorial é um reconhecimento formal e merecido por toda a capacitação e esforço diário dos profissionais que exerceram suas atividades em nosso laboratório e para aqueles que já fizeram parte da equipe. Parabéns e o mais sincero agradecimento à toda equipe pelo profissionalismo, competência técnica e compromisso diário com a saúde pública”.
Mais segurança para o paciente e confiança no diagnóstico
A acreditação representa um avanço na qualidade dos serviços laboratoriais e no enfrentamento da tuberculose, um importante problema de saúde pública no Brasil. Ao reforçar a confiabilidade dos resultados, o reconhecimento contribui para diagnósticos oportunos e decisões clínicas mais seguras, com benefícios para os pacientes.
A norma ISO 15189 estabelece requisitos de qualidade e competência para laboratórios clínicos e contempla as diferentes etapas do processo laboratorial, desde o recebimento e a identificação das amostras até a realização dos exames, a emissão dos laudos e a comunicação dos resultados. Para o Sistema Único de Saúde (SUS), a acreditação fortalece a rede pública de diagnóstico da tuberculose e evidencia a importância de serviços laboratoriais qualificados para subsidiar as ações de vigilância, prevenção e controle da doença.
(Com informações da Agência Fiocruz)
