Terça, 27 de Julho de 2021 – 08:00
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou em definitivo, nesta segunda-feira (26), o estudo clínico da vacina Covaxin, solicitado pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda.
Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada após avaliação técnica de que o fim da autorização da empresa Precisa para representar a vacina no país inviabiliza o cumprimento da normativa que trata da condução dos estudos clínicos de vacinas no país.
Na última sexta-feira (23), a agência já havia suspendido o estudo de forma cautelar, após a comunicação sobre o rompimento de representação entre a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda e o laboratório indiano Bharat Biotech, sediado na Índia. Com a confirmação das informações, a resolução que autoriza o estudo clínico foi cancelada.
A Anvisa disse, ainda, que o cancelamento envolve os dois processos que fazem parte de um pedido de pesquisa clínica.
“O primeiro é o que trata do documento de abertura do estudo, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), solicitado pela Precisa Comercialização de Medicamentos. O segundo é o que trata do protocolo clínico da pesquisa, o Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), solicitado pela Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein”, diz a nota.
