Agência alegou “falta de requisitos mínimos” para liberação do imunizante, que está entre os que devem ser adquiridos pelo estado
Por Juliana Rodrigues no dia 17 de Janeiro de 2021 ⋅ 09:30
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ontem (16) que restituiu ao laboratório União Química a documentação referente ao pedido de uso emergencial da Sputnik V, vacina russa contra a Covid-19. Segundo a Anvisa, a documentação não apresenta “requisitos mínimos para submissão e análise.”
Na sexta (15), o grupo farmacêutico União Química havia informado que, em conjunto com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês), havia protocolado na Anvisa o pedido de uso emergencial no Brasil de 10 milhões de doses da Sputnik V.
“O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, informa a agência.
Ainda na noite de ontem (16), após a devolução, o Governo da Bahia entrou com uma Ação Direta de Inconstitucionalidade no Supremo Tribunal Federal (STF) para que seja permitido à Bahia e aos demais Estados a possibilidade de importar e distribuir vacinas contra Covid sem registro na Anvisa, desde que registradas perante uma Agência Reguladora Regional de Referência, bem como de iniciar a vacinação em seu território, independentemente do início da vacinação nacional. Mais cedo, o secretário de Saúde, Fábio Vilas-Boas, anunciou a intenção do governo estadual.
Segundo o governo, com a medida, caso alguma vacina contra Covid tenha sido registrada por agência sanitária certificada pela OPAS, como a vacina Sputnik V, utilizada na Rússia e Argentina, torna-se dispensável o registro da Anvisa, que deverá autorizar a importação e distribuição. “Assim, a desarticulação das ações no âmbito federal não pode impedir que os Estados adotem os meios possíveis para proteger a saúde dos seus cidadãos mediante o fornecimento de vacinas cuja eficácia e segurança estejam adequadamente caracterizadas, conforme critérios científicos e técnicos”, diz a nota divulgada pela gestão do governador Rui Costa (PT).
A Bahia já tem um contrato de prioridade para recebimento de até 50 milhões de doses da vacina Sputnik V, que recentemente apresentou índice de eficácia superior a 90%, segundo os testes realizados.
Fonte: Metro 1
