Novo tratamento para Alzheimer foi aprovado sob polêmicas e registro de graves efeitos colaterais
A agência reguladora americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou o segundo tratamento para a doença de Alzheimer dos Estados Unidos. Trata-se do lecanemabe, uma droga destinada a retardar o declínio cognitivo.
Tendo em vista que a doença ainda não tem cura e que os cientistas estão sempre buscando formas de diminuir os efeitos da demência, poderíamos comemorar o novo tratamento. Isso se não fossem as mortes de pacientes e relatórios apontando que a FDA não agiu certo ao aprovar o primeiro medicamento desse tipo no ano passado.
As empresas farmacêuticas Eisai, no Japão, e Biogen, dos Estados Unidos, são as responsáveis pela fabricação da droga – que foi o primeiro tratamento de Alzheimer a retardar o declínio cognitivo em um ensaio clínico robusto e o segundo a ser aprovado em menos de dois anos.
O lecanemabe é um anticorpo monoclonal, administrado por via intravenosa. Ele impede que as placas amilóides se depositem sobre os neurônios – o que, acredita-se, tem um grande efeito em evitar o surgimento da doença.
Um estudo feito na fase III de aprovação pela FDA conduziu cerca de 1,8 mil pessoas com Alzheimer em estágio inicial. Os resultados mostraram que o anticorpo retardou o declínio cognitivo em 27% em 18 meses de tratamento. No entanto, o estudo de fase II descobriu que o lecanemabe diminuiu as placas no cérebro de 856 pacientes, mas não avaliou se isso afetou as habilidades cognitivas dos participantes. Também não está claro qual impacto esse efeito de 27% terá na vida das pessoas com Alzheimer ou se persistirá após 18 meses.
Por que o novo tratamento para Alzheimer pode não ser tão seguro?
Recentemente, as publicações Science e STAT News relataram que três pessoas inscritas na terceira fase do lecanemabe teriam morrido. A causa seriam complicações por conta de uma hemorragia cerebral e convulsões que ocorreram durante a fase estendida do estudo. Isto é, quando os pacientes que receberam placebo podem pedir para receber o medicamento.
Os relatórios mostram as suspeitas dos pesquisadores de que isso teria acontecido devido a um conjunto de condições conhecidas como anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA). A ARIA se caracteriza pelo enfraquecimento dos vasos sanguíneos no cérebro, resultado da ação do remédio. Além disso, todos os pacientes faziam uso de anticoagulantes na época, o que pode ter agravado o sangramento.
A Eisai disse que não é apropriado tirar conclusões com base em casos individuais e que relatou as mortes ao FDA conforme exigido. No entanto, a aprovação do FDA exige que o lecanemabe inclua um aviso sobre ARIA. Além disso, os médicos devem monitorar a condição, que é raramente grave.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), cerca de 55 milhões de pessoas em todo o mundo vivem com algum tipo de demência. A mais comum é a doença de Alzheimer, que representa 70% dos casos no planeta.
Fonte: Veja
